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重點藥品監控 企業如何應變?


發布者:admin 瀏覽次數:1113 發布時間:2017/9/18

醫藥網9月18日訊 各地對輔助性、營養性藥品以及高額品種等臨床管理乃至重點監控的步伐并未停歇。近日,粵北人民醫院發出重點監控輔助用藥的管理規定,對增強組織代謝類、維生素類、電解質類、免疫增強劑等43種藥品進行重點監控,9月已開始實施。此外有新消息顯示,浙江省將出臺重點監控藥品目錄,并于9月30日前報備。實際上,目前內蒙古、四川、云南、安徽等地已發布輔助用藥目錄或重點藥品監控省級目錄。其它各省、市衛計委也相繼發布了相關政策和品種清單。
 
   “各地區對納入重點監控目錄的具體品種、數量以及管控措施程度不同。”采訪中,復旦大學公共衛生學院教授、上海市衛生和健康發展研究中心首席顧問胡善聯表示,建立輔助用藥或重點監控藥品目錄的核心是控制醫療費用、引導合理用藥。繼上述省份后,其他省市及地區陸續發布重點藥品監控目錄是大勢所趨。
 
  遴選思路大同小異?
 
  記者注意到,按照粵北人民醫院重點監控輔助用藥目錄所述,列入目錄的品種是根據《廣東省重點跟蹤監控品種目錄》,結合醫院實際,根據藥品在臨床療效、適應癥是否明確、不良反應發生率、結合藥品價格等因素來判定的。而藥品一旦列入該院重點監控目錄,按文件精神,將限定每個月的采購金額,對使用金額超量且排名靠前的輔助用藥,多次點評不合理的,采取限購或暫停采購等措施。
 
  從其他地方的做法看,記者梳理發現,醫改急先鋒安徽省2017年重點藥品監控目錄分三部分,基層醫療機構重點監控目錄20個品種、縣級以上醫院重點監控目錄30個(抗生素類藥品10個、非抗生素類20個),三個目錄包括常見的中藥注射劑,也包括臨床上易濫用的質子泵抑制劑,以及抗生素。內蒙古公布的自治區重點管理輔助用藥目錄(第一批)共50種,分為臨床限制使用(12種)和重點監控(38種)兩類。天津市衛計委則出臺《醫療機構使用異常品種定期評價制度》(試行)、《醫療機構合理用藥量化分級管理制度》(試行)、《異常品種約談退出制度》(試行),對異常使用品種建立監控機制。而按照近期發布的通知要求,浙江省將出臺的重點監控藥品目錄包括:抗菌藥物、補益類中成藥、中藥注射劑、非治療輔助性、營養性藥品、臨床不良反應發生率高、無特殊原因使用量快速增長的藥品。
 
   “在重點監控品種遴選上,不同地區的思路有共性也有區別。但從總體上看,會綜合考慮幾個因素,如藥品價格高、臨床使用量大的品種,比如‘采購金額、使用量排名前20位或50位的藥品’;部分療效不確切、藥理作用機制不明、且并非對因或對癥治療的藥物,如一些輔助品種;一些易產生不良反應的藥物,如注射劑。”胡善聯告訴記者。
 
  值得一提的是,重點監控目錄為動態調整目錄,按照各地習慣,原則上每隔一段時間都會調整。“比如,按照前一年采購金額、使用量排名靠前的品種進行篩選,或者今年與去年對比,藥量或費用增長幅度特別高的品種。”前述專家介紹。
 
  實際上,各省市發布目錄的真實目的在于對不合理用藥的整治。針對臨床用藥不規范,尤其是對價格高、用量大、輔助性治療藥品的不合理用藥行為,加強管理,控制醫療費用不合理增長。
 
  影響市場因素
 
  記者梳理發現,不少重點監控的品種是中標價格高、臨床銷量大、總銷售金額高的品種。而在大部分省份的重點監控目錄中,給藥途徑主要針對注射劑型,特別是消化道和代謝類藥物幾乎均是注射劑。比如,此次粵北人民醫院重點監控輔助用藥目錄披露出來的重點監控藥物品種無一例外都是注射劑。
 
  中山大學藥學院醫藥經濟研究所教授宣建偉曾利用藥物經濟學模型為藥品決策提供證據。據介紹,廣西壯族自治區將價格相對較高的口服諾維本納入醫保報銷目錄,同樣在目錄內、價格相對較低的靜脈注射諾維本經美國FDA證實二者療效一致。通過藥物經濟學分析顯示,口服諾維本一年療程的花費為365元,而靜脈注射諾維本一年療程的花費則達到3000多元。
 
   “除了盡可能節省醫療費用外,在給藥途徑上,醫療機構應當嚴格遵循世界衛生組織提倡的‘能口服就不注射,能肌肉注射就不靜脈注射’用藥原則,這也是從安全性的角度出發。”胡善聯補充說。
 
  記者注意到,國家食品藥品監督管理總局今年4月發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2016年)》顯示,如果按照發生不良反應藥品的劑型統計,注射劑占六成以上。
 
  此外,在各地被列入監控的藥品中,不乏中藥品種的身影,特別是治療腫瘤、心腦血管疾病的品牌中藥。如粵北人民醫院重點藥品監控目錄中成藥占比約28%。“由于中藥所含成分復雜,且不少中藥的有效成分未被闡明或僅部分闡明,另外在臨床使用過程中普遍存在價格較高、醫療機構用量過度造成醫藥費用攀升的現象,因而成為了重點監控對象。”采訪中,一位行業人士對記者表示。
 
  從未來趨勢上看,有研報指出,我國各級醫院的醫保控費力度、控費范圍還將持續擴大,由于推行臨床路徑與實現按病種收費相輔相成,醫保能夠支付的資金為定額,超出的部分由醫院負擔,醫院自然需要從臨床實際需求考量。業內認為,療效確切、符合臨床路徑、剛性治療需求的品種才能在醫院立于不敗之地,而越來越多的輔助治療藥品的空間將被大量擠壓。
 
   “企業需從患者角度出發,對生產結構作出調整。”采訪中有行業人士表示,具有豐富循證醫學證據、臨床路徑支持的藥物將成為主流,藥企可以通過完善臨床數據,重視上市后臨床研究,提供效價比及安全性高的產品來獲得市場。
 
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